Разработчиков "Спутника" обвиняют в небрежном обращении с данными клинических испытаний и сокрытии важной информации, а также в допуске непроверенного препарата к полномасштабной вакцинации целой страны.
В исследовании, на основании которого был сделан вывод об эффективности и безопасности "первой в мире вакцины от коронавируса", приняли участие всего 76 волонтеров - здоровых мужчин и женщин не старше 60 лет.
Это более чем скромная выборка - для сравнения: безопасность оксфордской вакцины в ходе второй фазы тестировали 256 добровольцев, BioNTech (Pfizer) набрала для той же цели в шесть раз больше участников, чем россияне (456), а Moderna - в восемь (600). Притом что ни одна из вакцин, кроме "Спутника", после первых двух этапов регистрации не получила.
Когда отчет о клинических испытаниях "Спутника" (I-II фазы) был опубликован авторитетным медицинским журналом Lancet, несколько ученых за рубежом обратили внимание на странные совпадения результатов у двух групп волонтеров и запросили у авторов исходные данные исследования. Разработчики из центра Гамалеи ответили на критику зарубежных коллег, однако полный клинический протокол так и не опубликовали.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания Covid-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, Covid-19 был диагностирован у восьмерых (при этом группа получивших вакцину - в три раза больше группы плацебо). Именно сопоставление результатов по двум группам и дает результат в 95%.
По словам автора открытого письма в Lancet, итальянского профессора Энрико Буччи, с научной точки зрения приведенные в пресс-релизе цифры настолько малы, что даже обсуждать их всерьез не имеет смысла: "31 и 8 - это просто ну очень маленькая выборка. Впрочем, авторы и не скрывают, что этот результат предварительный".
Во-первых, согласно пресс-релизу, пока что из запланированных 40 тысяч участников испытаний даже первую инъекцию вакцины (или плацебо) получили лишь 22 тысячи.
Во-вторых, на момент подведения промежуточных итогов с первой инъекции прошло всего 42 дня - то есть меньше четверти заявленного в описании срока исследования в 180 дней.
Критики российской вакцины обращают внимание на пример западных разработок - так, предварительные данные об эффективности вакцины Pfizer основаны на 170 случаях заражения в исследуемой группе из более чем 43 тыс. волонтеров. Компания Moderna дождалась, пока заболеют 95 участников испытаний, и обещает уточнить данные, когда их станет 151 (эту вакцину испытывают на 30 тыс. добровольцах). При этом обе компании обнародовали протоколы третьей фазы клинических испытаний заранее, объяснив, как и почему для расчета эффективности были выбраны именно эти цифры.
Российские разработчики заявили об успехе "Спутника", когда число заболевших Covid-19 волонтеров достигло 20, - причем даже не сообщив, сколько из них оказалось в какой группе.
Только из второго пресс-релиза РФПИ выяснилось, что протокол третьей фазы испытаний "Спутника" все же существует, хотя его почему-то и держат в секрете. Согласно этому документу, промежуточная эффективность вакцины "рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках - по достижении 20, 39 и 78 случаев".
"А как, интересно, рассчитывались эти "статистически значимые репрезентативные" контрольные точки? - задается вопросом другой соавтор открытого письма в Lancet, докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев. - Почему именно 20, 39 и 78? Там есть какой-то алгоритм?"
"31 из 4699 в группе, получавшей плацебо, - это довольно ничтожное количество в абсолютном исчислении и легко поддается корректировке, - продолжает ученый. - Да и распределение 8 к 31 не выглядит очень уж "статистически значимым", учитывая малое число заразившихся в контрольной группе".
4 декабря, анонсируя массовую вакцинацию, заместитель мэра Москвы Анастасия Ракова упомянула, что среди волонтеров, испытывающих "Спутник", вирусом заразилось уже более 270 участников. Это в три с лишним раза больше, чем "третья контрольная точка", о которой говорилось в последнем пресс-релизе, - однако на этот раз никаких новых заявлений РФПИ или разработчики почему-то не сделали.
"Но в случае с российской вакциной мы так и не увидели данных даже второй фазы испытаний, - напоминает Буччи, - А к ним есть серьезные вопросы и у других ученых, независимо от нас. В том числе и у российских коллег, которые поддержали наши замечания и даже изложили их более подробно".
Как и зарубежные ученые, Власов и его коллеги усомнились в точности цифр, опубликованных в Lancet, и запросили у авторов статьи под руководством Дениса Логунова исходные данные клинических испытаний "Спутника". Однако ответа, по их словам, так и не получили.
Тогда ученые ОСДМ обратились уже напрямую в Lancet, указав редакции на многочисленные недостатки опубликованной работы: от возможных нарушений при отборе волонтеров и ошибок методологии исследования - до проблем с анализом данных и противоречий в полученных результатах.
Самый простой приведенный пример, по словам Власова, - это "необъяснимая пропажа 24 волонтеров". В статье написано, что из набранных изначально 120 добровольцев по итогам скрининга было отобрано 100 соответствующих всем необходимым критериям.
Однако далее в исследовании фигурируют лишь 76 участников. Куда делись остальные 24 добровольца и на каком основании их исключили из анализа, неизвестно: методы формирования групп в обеих фазах не описаны.
Есть и прямые расхождения между иллюстрациями и описывающим их текстом: например, в статье говорится, что при измерении уровня антител на 28-й день один из показателей составил 3442, а на сопровождающем рисунке тот же показатель отмечен на уровне 6400.
Кроме того, проверяя представленные цифры, Власов с коллегами нашли еще ряд нестыковок. Например, часть приведенных в тексте показателей сходится, если в расчетах нули заменить на единицы. Возможно, предполагает профессор, это следствие простой небрежности, но при определенных обстоятельствах это "можно рассматривать как фальсификацию данных".
"Мы призываем всех авторов рассматривать разумные научные запросы о предоставлении данных в соответствии с их критериями, - заявили Би-би-си в пресс-службе Lancet 8 декабря. - Мы направили доктору Логунову приглашение ответить на вопросы, поднятые в письме профессора Власова. Мы продолжаем внимательно следить за ситуацией".
Чем больше разработчики вакцин скрывают от коллег и журналистов, тем больше у тех оснований думать, что с препаратом что-то не так, говорит профессор Власов. Это относится ко всем вакцинам, но в случае "Спутника" ученых не может не беспокоить, что громкие заявления об эффективности препарата подкреплены не протоколами клинических испытаний, а пресс-релизами РФПИ.
"Наука через пресс-релизы - это извращение", - возмущается профессор. По его словам, обоснование эффективности препарата исключительно через пресс-релизы бизнес-структур идет вразрез с подходом, принятым в научном сообществе.
В РФПИ, который делает заявления вместо института Гамалеи, на просьбу Русской службы Би-би-си прокомментировать критику ученых не ответили - как и в российском минздраве, который сертифицировал "Спутник-V".
При этом из пресс-релиза РФПИ следует, что "заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины "Спутник V" поступили от более чем 50 стран". Из всех стран Евросоюза, например, интерес к покупке "Спутника" пока выразила только Венгрия.
7 декабря венгерский министр социальных ресурсов Миклош Кашлер написал в "Фейбуке", что речь идет не о массовой вакцинации, а лишь о "щедром предложении российской стороны" включить в клинические испытания "Спутника" 3-4 тыс. венгров.
Подробнее - по ссылке на материал BBC:
https://www.bbc.com/russian/features-55183978
Поблагодарили PROlom за хорошее сообщение:
Они везде растут, но бдительные граждане - спасенье для любой страны. 
